Реєстрація ЛЗ



Економіка Казахстану є однією з найбільш швидко зростаючих у світі, що у великій мірі визначається процвітаючої енергетичною галуззю і великими запасами нафтових ресурсів. Розвиток фармацевтичного сектору має стратегічне, соціальне і економічне значення для Республіки. Останнім часом уряд прийняв твердий курс на здійснення великої ініціативи з реформування сектора охорони здоров'я, спрямованої переважно на зміцнення і переорієнтацію первинної медико-санітарної допомоги, реформування фінансування охорони здоров'я та впровадження нових схем оплати постачальників медичної допомоги *. До 2010 р. обсяги державних вкладень в охорону здоров'я досягнуть 5.5 млрд. у доларовому еквіваленті. Одним з основних принципів державної лікарської політики, спрямованої на охорону здоров'я населення, є забезпечення доступності, безпеки, ефективності та якості лікарських засобів; раціональне використання лікарських засобів, створення необхідної нормативної правової бази для сталого функціонування фармацевтичної діяльності.
Національна політика у сфері регулювання лікарського звернення передбачає обов'язкову державну реєстрацію лікарських препаратів. Для забезпечення контролю якості лікарських засобів створені Комітет фармацевтичного контролю і Національний центр експертизи. В останні роки здійснюється перехід фармацевтичної галузі на нові міжнародні стандарти. Нові зміни передбачають багатоетапність реєстраційного процесу, посилення вимог до реєстраційного досьє, вдосконалення процедури державної реєстрації та експертизи лікарських засобів, посилення інструментаріїв контролю, а також активний моніторинг усіх зареєстрованих препаратів. В даний час ведуться роботи по впровадженню і вдосконаленню систем якості лабораторних випробувань, створення систем валідації аналітичних методів згідно з рекомендаціями експертів ВООЗ. Лабораторна база республіки акредитована відповідно до національних і муждународнимі стандартами. У рамках державної програми реформування і розвитку охорони здоров'я на 2005-2010 р. фахівці Національного Центру експертизи лікарських засобів, виробів медичного призначення і медичної техніки пройшли навчання за кордоном, з метою ознайомлення з міжнародним досвідом та європейськими вимогами, які, у свою чергу, розроблені та базуються на рекомендаціях ВООЗ. Таким чином, створюється сучасна об'єктивна контрольно-дозвільна та регуляторна система, яка гарантує ретельний розгляд кожного заявляється до реєстрації лікарського засобу.
Сьогодні в Казахстані фарм.проізводітелі мають можливість діяти в рамках адекватної нормативно-правової бази, що дозволяє ефективно займатися дослідженнями, виробництвом і маркетингом лікарських засобів.
Ефективна взаємодія виробника і державних органів охорони здоров'я у вирішенні даного питання є першочерговим завданням компанії «АВС Pharma». Надання професійних послуг з реєстрації, що відповідають актуальним вимогам сучасного бізнесу, стає одночасно і декларацією цілей, і відображенням позиції компанії. Завдання компанії-створювати сприятливі умови для фармацевтичних виробників, які будуть витрачати менше коштів, зусиль і часу на відповідні процедури.